安达静®（夫那奇珠单抗）获批上市，中国原研IL-17A抑制剂U...

雨后彩虹

安达静®（夫那奇珠单抗）获批上市，中国原研IL-17A抑制剂Ultra开启银屑病治疗新篇章

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，批准其自主研发的1类新药——安达静®（夫那奇珠单抗，SHR-1314），用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。这一重要获批标志着人源化抗IL-17A单克隆抗体（IgG1/κ同种型）在银屑病治疗领域首次实现了国产原研，成功打破了同类进口药物的长期垄断局面，为患者提供了新的治疗选择。

银屑病是一种自身免疫性皮肤病，目前无法根治，其负面影响程度与疾病严重程度密切相关。据统计，我国银屑病患者约700多万，其中中重度银屑病患者占比高达57.3％，估算有近400万人1-3。一项纳入500例成年银屑病患者的调查显示，90%以上的患者期望快速、持久、全面清除皮损4。持续有效的系统治疗是控制中重度银屑病和降低银屑病疾病负担的主要手段。目前，中重度银屑病常用的系统治疗药物包括传统口服药物和生物制剂。传统口服药物的疗效相对较差，且不良反应发生的风险较高，不适用于长期治疗5。

随着生物制剂不断深入研发和广泛应用于临床，银屑病的治疗取得了突破性进展。研究显示，生物制剂治疗12周后，患者银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善90%（PASI 90）应答率为37%~82.4%，但在治疗52周后中断的情况较普遍（15.0%~54.2%），进一步分析治疗中断的原因发现，缺乏疗效是主要原因（8.3%~31.4%），其次是经济压力（5.6%~19.0%）和不良反应（2.3%~4.8%）1,5。综上，临床亟需皮损清除率高、起效快、疗效持久且安全性高的治疗新手段。

生物制剂靶向IL-17A治疗银屑病，在理论上能够快速起效的机制优势，已得到了大量临床数据的充分证实6-8。夫那奇珠单抗的成功上市不仅打破了进口药物的市场垄断，更是中国原研新药人源化抗IL-17A单克隆抗体在银屑病治疗领域的重要里程碑。夫那奇珠单抗保持了对IL-17A的高亲和力，同时人源化改造降低了潜在的免疫原性。此外，夫那奇珠单抗凭借“创新结合表位”与IL-17A精准结合（图2），高效靶向阻断IL-17A通路，为优化银屑病治疗获益奠定理论基础。